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　新疆区药品监督管理局积极采取措施强化麻黄素日常监管

新疆是全国麻黄素主产区，8家麻黄素生产企业分布在7个地、州、市，年生产能力220吨左右。面对企业多、产量大、地域广的特点，新疆区药品监管局认真履行工作职能，制定切实可行措施，加强麻黄素的日常监管，为保障制药、科研和医疗需求，保证麻黄素安全，发挥了应有的职能作用，被自治区禁毒委评为2002年度“禁毒工作先进单位”。

一、领导重视，健全制度。

特殊药品无小事。新疆区药品监管局自成立以来，局党组就十分重视麻黄素监管工作，设置特殊药品监管岗位，抽调一名干部负责特殊药品管理工作，并建立主管局长、处室负责人和经办人三级审批制度，组织制定了《办理麻黄素购用证明（含出口购用证明）工作程序（试行）》，规定企业购销麻黄素应提交关于麻黄素用途、用量、经办人姓名、职务、上次购销麻黄素时间、数量申请报告；营业执照副本、经办人身份证的复印件、麻黄素用途、用量证明、上次购销麻黄素增值税发票的复印件等资料；出口还须提供加盖本单位公章的出口许可证、国内购销合同和出口合同的复印件；规定了审批时限，即在受理之日起5个工作日内，完成处室审核，局领导审批、核发购用证明等项工作。经审批的麻黄素购用证明由安监处进行登记、归档。使办理购用证明有“章”可循，增加了审批工作的透明度，严把了审批关。推行了麻黄素监管年度目标责任制，区药品监管局与相关地、州、市药品监管局负责人，相关地、州、市药品监管局与麻黄素生产企业层层签订目标责任书，建立健全了企业内部生产、销售、储存等各项管理制度，宣传国家及自治区有关麻黄素监督管理的法律法规及规定，监督企业依法并严格按计划组织生产，规范了麻黄素生产经营企业的行为，严防麻黄素流入非法渠道。由于审批严格、规范，监管措施得力，三年多来，经区药品监管局审核、办理的208份麻黄素购用证明，计355.9 吨麻黄素、1158.1吨麻黄浸膏粉，未发生任何问题。

二、落实责任，加强监管。

为加大麻黄素日常监管力度，区药品监管局在充分调研的基础上，印发了《关于进一步加强麻黄素监督管理工作的通知》，要求各麻黄素生产企业必须按国家下达的计划生产，如实填报年度生产计划和实际产量，不得虚报、做假。麻黄素的年度生产计划必须在上年10月底前上报区药品监管局，经初审同意后，报经国家食品药品监管局审定下达后执行。如遇市场需求变化，需调整年度计划的，应在当年5月10日前，向区药品监管局提出年度计划调整申请；在国家食品药品监管局未下达追加计划前，严禁超计划生产麻黄素；各麻黄素生产、经营企业在销售麻黄素及其相关产品前，必须向购买企业所在省级药品监督管理部门以传真、电话等方式进行核查，核实其购买者身份、购用证明及相关材料的真实性、合法性后方可销售；各麻黄素生产、经营企业应对销售的每笔麻黄素进行详细的登记，购销记录必须注明日期、购买单位、经办人及身份证号码、品名、规格、数量、金额、购用证明编号、合同编号、购用证明填发机关、承运单位及车号、供用单位及核查人员、核查情况等。《麻黄素购用证明》（原件）及购销记录留存3年备查。各麻黄素生产、经营企业必须于每季度第一个月的10日前如实将上季度生产、销售（附增值税发票、购用证明复印件）库存及核查情况（复印件）报区药品监管局备案；各麻黄素生产、经营企业必须建立严格的保管、储存等管理制度，设立全封闭专用库房，严禁随意存放，麻黄素必须指派专人管理，实行双人双锁和24小时值班制度；安装报警装置，确保储存安全。对因管理不善，造成麻黄素流入非法渠道或超计划生产等行为，按《麻黄素管理办法》有关规定予以行政处罚，违反《麻黄素管理办法》，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。区药品监管局组织人员依据《麻黄素管理办法》对8家麻黄素生产企业逐一进行了检查。对企业在生产、销售、储存和档案管理中存在的问题，现场予以纠正，要求企业完善各项规章制度，制定严格的工作程序，认真做好生产销售记录并建立档案；对超计划生产、现金交易、不凭购用证明销售麻黄素等违反《麻黄素管理办法》的行为予以行政处罚，共立案9起。　　

三、加强培训，注重帮促。

为保证全区药监人员熟知特药品监管的法律法规，做好日常监管工作，新疆区药品监管局分别于2002年8月、11月举办了两期地县级药品监管局领导干部培训班，安排8个学时讲解特殊药品监督管理的相关法律、法规。同时多次组织辖区内麻黄素生产企业、经营企业的法人代表、质量、销售、仓储和财会管理人员，系统学习《药品管理法》、《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》和《麻黄素管理办法》（试行），通过法律法规培训，提高了管理相对人的法律意识和管理水平。同时，利用到企业调研或全国“打击冰毒犯罪和加强易制毒化学品管理专项整治活动”、“6.26”禁毒宣传日活动等机会，与相关部门联合，加大宣传力度，帮促企业加强内部管理。在日常监管中注意帮促企业规范其行为。对企业在麻黄素的销售、储存等环节上存在的规章制度不完善、执行不严格等问题，加强现场指导，帮助企业完善制度、堵塞管理漏洞，促使内部管理上新台阶，使企业在监、帮、促中得到了实惠。为了帮促企业积极实施GMP改造，区药品监管局对基础差、人员少的麻黄素生产企业，积极提供咨询服务，到企业实施现场指导，加快企业GMP改造步伐，目前，新疆和硕麻黄素制品有限公司已于2002年取得GMP证书，其它企业正在积极筹备改造当中。　　

四、加强调研，解决问题。

针对一些麻黄素生产、经营企业、使用单位对国家食品药品监管局相关法律法规，学得不深、落实不够，培训工作流于形式的问题，该局加强跟踪指导，促使工作人员综合素质、法律意识和业务的不断提高；针对不法分子骗购偷盗麻黄素现象增多，麻黄素生产经营管理者引不起高度重视的问题，该局依据《麻黄素管理办法》，拟在提高立法规格，加大处罚力度等方面进行了探讨，并向国家食品药品监管局提出了建议；针对全区麻黄素生产企业数量多、分布散、管理水平低、大部分难以按期通过GMP认证，不利于监管的特点，该局积极探索并鼓励现有企业通过资产重组，联合兼并等方式优化产业结构。目前，新疆国际实业股份有限责任公司已完成对和硕麻黄素制品有限公司、阿山制药有限责任公司、温泉麻黄素制品有限责任公司、库车麻黄素制品有限责任公司、哈密戈泉药业有限责任公司等5家麻黄素生产企业的改制、控股，新疆和硕麻黄素制品有限公司通过GMP认证后，新疆国际实业股份有限公司计划进一步改制，拟组建新疆和硕麻黄素制品集团公司控股另外4家麻黄素生产企业，并逐步使4家企业成为集团公司的前处理车间。